我院順利開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案第三方評估
為推進(jìn)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簡稱GCP）備案工作，促進(jìn)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，7月15日，我院邀請廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會洪明晃、杜彥萍、李曉彥、葉秋綿教授對醫(yī)院創(chuàng)建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方現(xiàn)場評估。
醫(yī)院黨委書記、院長、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任符岳，副院長、機(jī)構(gòu)副主任陸乾輝，臨床試驗(yàn)倫理委員會主任委員王敏、全體機(jī)構(gòu)成員及臨床試驗(yàn)倫理委員會成員，腫瘤學(xué)與腎病學(xué)專業(yè)科室負(fù)責(zé)人和PI等出席了本次會議。
首次會議會上，符岳院長首先對評估組蒞臨我院評估指導(dǎo)表示熱烈的歡迎及衷心的感謝。隨后，符岳院長作為GCP機(jī)構(gòu)主任向?qū)＜医M介紹了醫(yī)院的基本情況及機(jī)構(gòu)建設(shè)情況，機(jī)構(gòu)倫理委員會主任委員王敏匯報了醫(yī)院GCP倫理委員會的建設(shè)情況。
首次會議結(jié)束后，專家組分組對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成員及臨床試驗(yàn)倫理委員會成員進(jìn)行現(xiàn)場提問，同時查閱了人員資料、相關(guān)管理制度、崗位職責(zé)、SOP等文件，并現(xiàn)場檢查了GCP機(jī)構(gòu)辦公室，GCP藥房，倫理委員會的辦公區(qū)域硬件設(shè)施建設(shè)。
擬備案專業(yè)科室腫瘤學(xué)與腎病學(xué)負(fù)責(zé)人分別介紹了科室的概況以及建設(shè)情況，評估組對腫瘤學(xué)與腎病學(xué)及輔助科室超聲科、影像科、心電圖、檢驗(yàn)科等科室進(jìn)行實(shí)地查看，對崗位人員職責(zé)、具體工作開展流程等進(jìn)行提問考核。
現(xiàn)場評估結(jié)束后，專家組召開末次會議。會上，評估專家對我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作給予了充分的肯定，并對本次評估過程中發(fā)現(xiàn)的共性問題和?？茊栴}，給出了建設(shè)性的意見與建議。
副院長陸乾輝總結(jié)發(fā)言表示，感謝專家組嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的評估檢查與指導(dǎo)，醫(yī)院將以此次現(xiàn)場評估為契機(jī)，嚴(yán)格按照專家的指導(dǎo)意見落實(shí)整改相關(guān)工作，以高度的責(zé)任感和使命感，以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全、保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量為宗旨，進(jìn)一步完善強(qiáng)化自身建設(shè)，推動藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作順利完成。
臨床試驗(yàn)條件和能力是醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審的評價內(nèi)容之一，此外，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)也是國家三級公立醫(yī)院績效考核科研考核指標(biāo)之一，GCP的建設(shè)正是其中的有效推動。為加快我院創(chuàng)建三級甲等綜合醫(yī)院建設(shè)的步伐，帶動優(yōu)勢學(xué)科發(fā)展，我院自3月啟動藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)籌建工作以來，在符岳院長的帶領(lǐng)下，全院上下深刻認(rèn)識到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的重要性，迅速部署開展各項(xiàng)工作，先后完成組織架構(gòu)及硬件設(shè)施建設(shè)，建立獨(dú)立的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、GCP藥房、GCP資料檔案室、受試者接待室、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會辦公室及資料檔案室等；建立培訓(xùn)體系建設(shè)；完成制度體系建設(shè)、專業(yè)備案建設(shè)等。
通過此次評估，將促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)的整改和完善。若評估順利，我院下一步擬向國家藥品監(jiān)督管理局申請?jiān)u審，期待成功獲得相應(yīng)備案專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)資格許可，在院內(nèi)承接并開展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，為患者提供新的治療機(jī)會和更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。
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